บริการรับขึ้นทะเบียนอย.ยาแผนโบราณ ให้ถูกต้องตามกฎหมาย
ยาแผนโบราณ หมายถึง ยาที่มุ่งหมายใช้ในการประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ หรือการบำบัดโรคสัตว์ ซึ่งอยู่ในตำราแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศ หรือยาที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาแผนโบราณ หรือยาที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเป็นยาแผนโบราณ
ผู้ที่จะขอขึ้นทะเบียนอย.ยาแผนโบราณได้จะต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิต หรือเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้ายาแผนโบราณก่อน
การขึ้นทะเบียนอย.ยาแผนโบราณ แบ่งเป็น 3 ขั้นตอน ได้แก่
- ขออนุญาตผลิตยาตัวอย่าง หรือนำ หรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนอย.ยาตามแบบ ย.บ. 8
- ยื่นคำขอตรวจวิเคราะห์เชื้อจุลินทรีย์ ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- การยื่นคำขอจดทะเบียนอย.ยาให้ใช้ตามแบบ ย.1
หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนอย.ยาแผนโบราณ
หลักการทั่วไป
1. การกำหนดหลักเกณฑ์ฯ อาศัยแนวทางจากระเบียบ หลักเกณฑ์ ข้อกำหนดในการขึ้นทะเบียนอย.ยา จำพวก herbal medicines ของประเทศสวีเดน อังกฤษ ฝรั่งเศส และแนวทางที่องค์การอนามัยโลกจัดทำขึ้น
2. ผลจากการศึกษาระเบียบ หลักเกณฑ์ ข้อกำหนดเพื่อจดทะเบียนอย.ยา ที่ใช้เป็นแนวทางดังกล่าวข้างต้นสรุปได้ดังนี้
2.1 ในการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาจำ พวกherbal medicines จะต้องให้ความสำคัญต่อประสบการณ์การใช้ที่มีมาเป็นเวลานาน และนำข้อมูลเหล่านี้มาพิจารณาด้วย โดยที่ข้อมูลดังกล่าวต้องมีการบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษร (well – documented) ระบุถึงระยะเวลาที่ใช้ยา ข้อบ่งใช้และประเทศที่มีการนำยานั้นไปใช้
2.2 ถึงแม้จะมีประสบการณ์การใช้ยามายาวนาน และไม่มีข้อบ่งชี้ให้เห็นว่าจะทำให้เกิดอันตราย ก็ไม่สามารถจะสรุปได้ว่ายานั้นจะมีความปลอดภัยเสมอไป เนื่องจากอันตรายหรือความเป็นพิษอาจเกิดขึ้นโดยไม่มีผู้ใดทราบ หรือไม่มีการรายงานไว้
2.3 ยาที่จะประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากข้อมูลประสบการณ์การใช้ยา จะต้องมีสูตรตำรับ (product’s formulation) วิธีใช้ (mode of administration) สรรพคุณ ขนาดยา และ ระยะเวลาการใช้ยา (short or long – term) ฯลฯ ที่ไม่แตกต่างจากตำรับยาที่เคยใช้กันมาในอดีต หากยาที่ขอขึ้นทะเบียนอย.ยามีความแตกต่างในประเด็นเหล่านี้ ก็จะต้องมีข้อพิสูจน์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยด้วยการศึกษาทางเภสัชวิทยา/พิษวิทยา และการศึกษาทางคลินิก
ถ้าหากอยากทราบวิธีการขึ้นทะเบียนอย.ด้วยตัวเอง คลิก ดูเพิ่มเติม ที่นี่ ได้ค่ะ
ดังนั้นเพื่อความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือในสินค้าที่มีต่อผู้บริโภค ผู้ผลิตและประกอบการจำเป็นต้องจดทะเบียนอย.ยา เพื่อขออนุญาตอย.หรือสำนักงานกรรมการอาหารและยา ให้ถูกต้องตามกฎหมายก่อนผลิตหรือนำเข้า เราภูมิใจที่จะเป็นส่วนหนึ่งในก้าวแรกของธุรกิจคุณ ด้วยการรับบริการ ขึ้นทะเบียน อย. ให้กับผลิตภัณฑ์ของคุณ ด้วยราคาสุดพิเศษ รวดเร็ว อีกทั้งยังรับรองผล 100%
บริษัท ชาร์แมช ซี.เค. คอสเมด จำกัด เป็นหนึ่งในโรงงานรับผลิตอาหารเสริม อาหารเสริมคอลลาเจน อาหารเสริมผิวขาว รับผลิตอาหารเสริมลดน้ำหนัก และเครื่องสำอาง เวชสำอาง ครีม คุณภาพดี พิสูจน์ได้ อย่างครบวงจร
One-Stop Service Supplementary & Cosmetics OEM ควบคุมการผลิตโดยแพทย์เภสัชกรและนักวิทยาศาสตร์ ผู้เชี่ยวชาญ พร้อมให้คำแนะนำ ที่ปรึกษาด้านธุรกิจการตลาด เราสรรสร้างผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพได้มาตรฐานสากลค่ะ
ที่ได้ยอมรับจากเจ้าของแบรนด์ดังต่างๆ พร้อมทั้งบริการครบวงจร ในการออกแบบผลิตภัณฑ์ ปรึกษาการสร้างแบรนด์ และการสร้างธุรกิจโดยเคียงข้างคุณตลอดไป
